Thủ Tục Nhập Khẩu Thiết Bị Y Tế Trung Quốc Chính Ngạch về Việt Nam

Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế chính ngạch từ Trung Quốc về Việt Nam mới nhất 2026 cần những gì ?

Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế từ Trung Quốc về Việt Nam hiện đang được nhiều doanh nghiệp đặc biệt quan tâm khi nhu cầu sử dụng máy móc, dụng cụ và trang thiết bị y tế ngày càng tăng mạnh. Tuy nhiên, đây là nhóm hàng thuộc diện quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế nên doanh nghiệp cần thực hiện đầy đủ các bước phân loại, đăng ký lưu hành, xin giấy phép nhập khẩu và khai báo hải quan theo đúng quy định hiện hành.

Nếu không nắm rõ quy trình, doanh nghiệp rất dễ gặp phải các vấn đề như sai phân loại thiết bị, thiếu hồ sơ pháp lý, chậm thông quan hoặc phát sinh chi phí lưu kho bãi. Vậy thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế chính ngạch được thực hiện như thế nào? Cùng Hoa Trung Logistics tìm hiểu chi tiết ngay sau đây.

1. Nhập khẩu thiết bị y tế là gì?

Nhập khẩu thiết bị y tế là hoạt động đưa các loại máy móc, dụng cụ, vật tư và trang thiết bị phục vụ lĩnh vực y tế từ nước ngoài về Việt Nam để kinh doanh, phân phối hoặc sử dụng trong khám chữa bệnh. Các mặt hàng thiết bị y tế nhập khẩu phổ biến hiện nay gồm:

• Máy siêu âm
• Máy X-quang
• Máy đo huyết áp
• Thiết bị xét nghiệm
• Thiết bị nha khoa
• Máy monitor theo dõi bệnh nhân
• Thiết bị phẫu thuật
• Vật tư tiêu hao y tế

Trong đó, Trung Quốc hiện là một trong những thị trường cung cấp thiết bị y tế lớn nhất cho Việt Nam nhờ lợi thế về giá thành, mẫu mã đa dạng và nguồn cung ổn định. Tuy nhiên, khác với nhiều mặt hàng thông thường, thiết bị y tế thuộc nhóm hàng quản lý chuyên ngành. Vì vậy doanh nghiệp cần thực hiện đầy đủ các thủ tục liên quan đến:

• Phân loại thiết bị y tế
• Công bố tiêu chuẩn áp dụng
• Đăng ký lưu hành
• Xin giấy phép nhập khẩu
• Kiểm tra hồ sơ pháp lý
• Khai báo hải quan

Nếu bạn chưa có kinh nghiệm xử lý hồ sơ pháp lý hoặc muốn tối ưu toàn bộ quy trình nhập khẩu, có thể tham khảo thêm tại đây: dịch vụ nhập khẩu chính ngạch hàng Trung Quốc để được hỗ trợ trọn gói từ A-Z.

Hoặc liên hệ ngay: 📞Hotline 24/7: 0948.688.692 - 0926.087.999 để được tư vấn miễn phí 1:1.

2. Chính sách nhập khẩu thiết bị y tế tại Việt Nam

Thiết bị y tế là nhóm hàng được quản lý chặt chẽ bởi Bộ Y tế. Do đó khi nhập khẩu, doanh nghiệp bắt buộc phải tuân thủ đầy đủ các quy định pháp luật liên quan. Các văn bản pháp lý quan trọng gồm:

• Công văn số 3593/BYT-TB-CT ngày 23/6/2017 của Bộ Y tế về việc phối hợp hướng dẫn thực hiện quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.
• Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
• Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
• Công văn số 7371/BYT-TB-CT ngày 25/12/2017 của Bộ Y tế.
• Nghị quyết số 131/NQ-CP ngày 06/12/2016 của Chính phủ.
• Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế.
• Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.
• Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Theo Điều 4 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, trang thiết bị y tế được phân thành 4 loại:

• Loại A: Mức độ rủi ro thấp
• Loại B: Mức độ rủi ro trung bình thấp
• Loại C: Mức độ rủi ro trung bình cao
• Loại D: Mức độ rủi ro cao

Trong đó:

• Nhóm 1: Thiết bị y tế loại A
• Nhóm 2: Thiết bị y tế loại B, C, D

Việc phân loại là bắt buộc trước khi nhập khẩu và phải được thực hiện bởi đơn vị đủ điều kiện theo quy định của Bộ Y tế.

Quy Trình Nhập Khẩu Thiết Bị Y Tế Trung Quốc Chính Ngạch

3. Quy Trình Nhập Khẩu Thiết Bị Y Tế Trung Quốc Chính Ngạch về Việt Nam

Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế tại Việt Nam được quản lý chặt chẽ theo các quy định của Bộ Y tế. Tùy từng nhóm sản phẩm và mức độ rủi ro của thiết bị y tế, doanh nghiệp cần thực hiện phân loại, xin giấy phép nhập khẩu hoặc đăng ký lưu hành trước khi tiến hành thông quan hàng hóa.

Dưới đây là quy trình nhập khẩu thiết bị y tế chi tiết theo quy định hiện hành.

3.1. Tiến hành phân loại trang thiết bị y tế theo nhóm A, B, C, D

Trước khi thực hiện thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế, doanh nghiệp bắt buộc phải tiến hành phân loại trang thiết bị y tế theo các nhóm A, B, C hoặc D dựa trên mức độ rủi ro của sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế.

Việc phân loại chính xác thiết bị y tế là căn cứ quan trọng để xác định:

• Hình thức quản lý chuyên ngành.
• Điều kiện nhập khẩu.
• Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng.
• Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu.
• Thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế tại Việt Nam.

Thành phần hồ sơ phân loại trang thiết bị y tế

Hồ sơ phân loại trang thiết bị y tế bao gồm:

• Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế (Catalogue).
• Tài liệu, thông tin kỹ thuật của trang thiết bị y tế (Materials and Technical Information of Medical Equipment).
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS – Certificate of Free Sale) do nhà sản xuất hoặc cơ quan có thẩm quyền cấp.
• Tài liệu mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực.
• Chứng nhận phân loại và lưu hành tự do; chứng nhận hợp chuẩn (nếu có).

Thời gian hoàn thành thủ tục phân loại trang thiết bị y tế thông thường từ 15 – 20 ngày làm việc kể từ khi doanh nghiệp hoàn thiện đầy đủ hồ sơ hợp lệ và nộp đầy đủ lệ phí theo quy định.

👉  Bạn có thể tìm hiểu thông tin chi tiết đầy đủ về quy trình tại đây: Quy Trình Nhập Khẩu Hàng Trung Quốc về Việt Nam: Tiết Kiệm Thời Gian & Tối Ưu Chi Phí

3.2.Khi kết quả phân loại thuộc loại A

Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại A, doanh nghiệp chỉ được phép thực hiện nhập khẩu sau khi đã có Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp.

Ngoài bộ hồ sơ hải quan thông thường, đơn vị nhập khẩu cần bổ sung thêm các tài liệu sau:

• Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP; hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 về việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành trong trường hợp đơn vị nhập khẩu không phải là chủ sở hữu số lưu hành.
• Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do cơ quan có thẩm quyền cấp.
• Hồ sơ kỹ thuật, catalogue và các tài liệu liên quan phục vụ quá trình kiểm tra chuyên ngành và thông quan hàng hóa.

Việc chuẩn bị đầy đủ hồ sơ ngay từ đầu sẽ giúp doanh nghiệp hạn chế tình trạng chậm thông quan hoặc bị yêu cầu bổ sung chứng từ trong quá trình làm thủ tục hải quan.

3.3.Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D

Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D. Và thuộc danh mục trang thiết bị y tế ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế.

Quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ được nhập khẩu khi đáp ứng các điều kiện sau:

• Có Giấy phép nhập khẩu do Bộ Y tế cấp theo quy định tại Thông tư số 30/2015/TT-BYT.
• Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP; hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 về việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.
• Hồ sơ kỹ thuật, catalogue sản phẩm và các chứng từ liên quan phục vụ quá trình cấp phép nhập khẩu.
• Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm theo yêu cầu của cơ quan quản lý chuyên ngành.

Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D không thuộc danh mục ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT

Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D nhưng không thuộc danh mục trang thiết bị y tế ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, doanh nghiệp khi thực hiện thủ tục nhập khẩu cần cung cấp thêm:

• Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.
• Hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 về việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.
• Hồ sơ kỹ thuật, tài liệu sản phẩm và các chứng từ liên quan theo yêu cầu của cơ quan hải quan và cơ quan quản lý chuyên ngành.

Việc xác định chính xác nhóm phân loại và danh mục quản lý của trang thiết bị y tế sẽ giúp doanh nghiệp chủ động hơn trong quá trình chuẩn bị hồ sơ, xin giấy phép nhập khẩu và thực hiện thủ tục thông quan nhanh chóng.

4. Hồ sơ nhập khẩu thiết bị y tế Trung Quốc

Khi thực hiện thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế, doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ bộ hồ sơ theo quy định hiện hành của Bộ Y tế và cơ quan hải quan. Hồ sơ nhập khẩu thiết bị y tế bao gồm:

• Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu (theo mẫu quy định).
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS (Certificate of Free Sale) đã được hợp thức hóa lãnh sự.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001.
• Giấy ủy quyền của nhà sản xuất (LOA – Letter of Authorization) đã được hợp thức hóa lãnh sự.
• Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo mẫu hướng dẫn.
• Catalogue mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế nhập khẩu.
• Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế.
• Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn nhưng chưa thực hiện gia hạn theo quy định.

👉 Thời gian hoàn thành thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế thông thường từ 8 – 12 tuần tùy theo nhóm sản phẩm, tính pháp lý của hồ sơ và tiến độ xử lý của cơ quan chức năng.

Để có thể hoàn thiện thủ tục nhanh nhất, tránh xảy ra những sai xót không đang có, bạn có thể liên hệ ngay với bộ phận pháp lý của Xuất Nhập Khẩu để được hỗ trợ 1:1 ngay nhé:

📞Hotline(24/7): 0948.688.692

5. Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ phân loại

Doanh nghiệp cần chuẩn bị bộ hồ sơ gồm:

• Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế.
• Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng và thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế.
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
• Bản tiêu chuẩn mà hãng sản xuất công bố áp dụng đối với thiết bị y tế.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực.
• Chứng nhận phân loại, lưu hành tự do và chứng nhận hợp chuẩn (nếu có).

Bước 2: Gửi hồ sơ về Viện trang thiết bị và công trình y tế.

Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Viện Trang thiết bị và Công trình Y tế hoặc đơn vị có chức năng thực hiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định.

Bước 3: Đợi phản hồi, bổ sung chỉnh sửa nếu cần.

Trong quá trình xử lý hồ sơ, doanh nghiệp cần theo dõi phản hồi từ cơ quan tiếp nhận và bổ sung, chỉnh sửa hồ sơ nếu được yêu cầu.

Bước 4: Nhận kết quả phân loại

Sau khi hồ sơ được phê duyệt, doanh nghiệp sẽ được cấp kết quả phân loại trang thiết bị y tế làm căn cứ thực hiện các thủ tục nhập khẩu và lưu hành tiếp theo.

Lưu ý: Hàng nhập khẩu phải thực hiện đăng ký lưu hành theo quy định. Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D, ngoài thủ tục phân loại, doanh nghiệp còn phải xin giấy phép nhập khẩu nếu sản phẩm thuộc danh mục phải cấp phép theo quy định hiện hành.

6. Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế

Để được nhập khẩu và lưu hành trang thiết bị y tế nước ngoài chưa có số lưu hành tại Việt Nam, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới số lưu hành cho thiết bị y tế nhập khẩu theo quy định tại Chương IV Nghị định số 36/2016/NĐ-CP (từ Điều 17).

Nhà nhập khẩu làm hồ sơ nộp cho Bộ Y tế để đăng ký lưu hành bao gồm:

• Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
• Bản phân loại trang thiết bị y tế.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho đơn vị thực hiện đăng ký lưu hành.
• Tài liệu xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp.
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do.
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt.
• Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng và thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế.
• Mẫu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
• Mẫu nhãn dự kiến sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam.
• Trường hợp đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng cần bổ sung Giấy chứng nhận hợp quy theo quy định.

Việc thực hiện đúng và đầy đủ thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế sẽ giúp doanh nghiệp thuận lợi trong quá trình nhập khẩu, phân phối và kinh doanh thiết bị y tế hợp pháp tại thị trường Việt Nam.

Trường hợp đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng. Cần có thêm Giấy chứng nhận hợp quy.

7. Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế mới nhất

Đối với một số mặt hàng trang thiết bị y tế thuộc danh mục quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế, doanh nghiệp bắt buộc phải thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trước khi đưa hàng về Việt Nam. Việc chuẩn bị đúng hồ sơ và thực hiện đúng quy trình sẽ giúp doanh nghiệp hạn chế rủi ro chậm thông quan, phát sinh chi phí lưu kho bãi và tránh bị xử phạt hành chính.

Dưới đây là thủ tục xin giấy phép nhập khẩu chính ngạch trang thiết bị y tế Trung Quốc về Việt Nam chi tiết theo quy định hiện hành.

7.1.Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu

Danh mục này quy định trong Thông tư 30/2015/TT-BYT. Trong đó, bạn cũng có thể tìm hiểu về thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Thông tư liệt kê 49 loại, chia thành 2 nhóm:.

• Thiết bị chẩn đoán, chẳng hạn như Máy chụp X quang, máy siêu âm, máy đo nhịp tim.
• Thiết bị điều trị, như: dao mổ, máy gây mê, thiết bị lọc máu.

Giờ nếu biết hàng bạn định nhập thuộc diện phải xin phép thì làm thế nào?.
Thì cần tìm hiểu xem ai cấp, hồ sơ thế nào, và các bước thực hiện ra sao.

7.2. Thẩm quyền cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Theo quy định hiện hành, Bộ trưởng Bộ Y tế là cơ quan có thẩm quyền quyết định:

• Cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
• Gia hạn giấy phép nhập khẩu.
• Điều chỉnh giấy phép nhập khẩu.
• Cấp lại giấy phép nhập khẩu.
• Thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Trong một số trường hợp, Bộ trưởng Bộ Y tế có thể ủy quyền cho Thứ trưởng hoặc Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế ký các quyết định cấp phép theo quy định.

Doanh nghiệp thực hiện nộp hồ sơ trực tiếp hoặc thông qua hệ thống điện tử theo hướng dẫn của Bộ Y tế và cơ quan quản lý chuyên ngành.

7.3. Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Hồ sơ xin cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế bao gồm các giấy tờ quan trọng sau:

• Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu theo mẫu quy định.
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS – Certificate of Free Sale) còn hiệu lực.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO còn hiệu lực của nhà sản xuất.
• Giấy ủy quyền còn hiệu lực của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho đơn vị nhập khẩu theo mẫu quy định.
• Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo mẫu hướng dẫn.
• Catalogue mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế.
• Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế.
• Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế theo mẫu đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn nhưng chưa thực hiện thủ tục gia hạn.

Ngoài hồ sơ xin cấp mới giấy phép nhập khẩu, đối với các trường hợp gia hạn, điều chỉnh hoặc cấp lại giấy phép nhập khẩu, doanh nghiệp có thể tham khảo chi tiết tại Điều 7, Điều 8 và Điều 9 Thông tư số 30/2015/TT-BYT.

7.4. Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Thủ tục cấp phép mới gồm các bước chính như sau:.

• Nộp hồ sơ xin cấp phép tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).
• Chờ phản hồi của Vụ.
• Bổ sung chỉnh sửa hồ sơ nếu cần.
• Được cấp giấy phép, nếu hồ sơ đầy đủ hợp lệ; hoặc bị từ chối bằng văn bản, có nêu rõ lý do.

Chi tiết từng bước được nêu trong Điều 41 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, và Điều 12 Thông tư 30.
Lưu ý:.

• Công văn 5464/BYT-TB-CT và 3593/BYT-TB-CT về quản lý trang thiết bị y tế kể từ ngày 1/7/2017 khi thực hiện nhập khẩu phải có kết quả phân loại trang thiết bị y tế do cơ quan có thẩm quyền cấp.
• Từ ngày 1/1/2018 giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế sẽ được thay thế bằng Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A; và Thủ tục đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại B, C, D.
• Tra cứu giấy phép nhập khẩu bộ y tế trên Cổng thông tin một cửa quốc gia.

7.5. Một số lưu ý quan trọng khi nhập khẩu thiết bị y tế

Doanh nghiệp cần lưu ý một số quy định quan trọng trong quá trình nhập khẩu trang thiết bị y tế như sau:

• Theo Công văn số 5464/BYT-TB-CT và Công văn số 3593/BYT-TB-CT, kể từ ngày 01/07/2017, khi thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế, doanh nghiệp bắt buộc phải có kết quả phân loại trang thiết bị y tế do cơ quan có thẩm quyền cấp.
• Từ ngày 01/01/2018, giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế từng bước được thay thế bằng:
  • Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A.
  • Thủ tục đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D.
• Doanh nghiệp có thể tra cứu giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trên Cổng thông tin một cửa quốc gia theo quy định hiện hành.

7.6. Các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Sau khi hoàn thành thủ tục xin giấy phép nhập khẩu hoặc đăng ký lưu hành theo quy định, doanh nghiệp tiến hành các bước nhập khẩu hàng hóa như sau:

Bước 1: Xin giấy phép nhập khẩu hoặc thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành

Thực hiện theo đúng nhóm phân loại và quy định quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế.

Bước 2: Nộp hồ sơ tại cơ quan hải quan

Doanh nghiệp tiến hành khai báo hải quan và nộp hồ sơ nhập khẩu theo quy định hiện hành.

Bước 3: Làm thủ tục thông quan hàng hóa

Sau khi hoàn thành kiểm tra hồ sơ, kiểm tra chuyên ngành và nghĩa vụ thuế, hàng hóa sẽ được thông quan.

8. Ngoài Ra Cần Bổ Sung Các Hồ Sơ Đi Kèm Theo Sự Phân Loại:

• Đối với hàng thiết bị y tế loại A (Nhóm rủi ro thấp ).
• Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn do sở Y tế Tỉnh, Thành Phố cấp.
• Bản phân loại trang thiết bị y tế theo phụ lục 5, nghị định 36/2016/NĐ-CP. Hoặc Giấy tờ chứng minh kết quả phân loại (Thông tư 42/2016/TT-BYT).
• Giấy ủy quyền chủ sở hữu lưu hành (TH đơn vị nhập khẩu ko phải chủ sở hữu lưu hành).
• Đối với hàng thiết bị y tế loại B,C,D ( Nhóm rủi ro cao, cao nhất là D ) thuộc danh mục thiết bị y tế theo thông tư 30/2015.
• Giấy phép nhập khẩu (như cũ).
• Bản phân loại trang thiết bị y tế. Hoặc Giấy tờ chứng minh kết quả phân loại.
• Đối với hàng thiết bị y tế loại B,C,D. Nhưng không thuộc danh mục thiết bị y tế theo thông tư 30.
• Bản phân loại trang thiết bị y tế. Hoặc Giấy tờ chứng minh kết quả phân loại.

9. Chi phí nhập khẩu thiết bị y tế 2026

Chi phí nhập khẩu thiết bị y tế tại Việt Nam năm 2025 không chỉ phụ thuộc vào giá trị hàng hóa, mà còn bị chi phối bởi nhiều yếu tố pháp lý, thuế quan, logistics và điều kiện thương mại quốc tế. Dưới đây là các thành phần chi phí cần quan tâm:

Thuế nhập khẩu:

• Mức thuế nhập khẩu được xác định theo mã HS Code của từng loại thiết bị y tế.
• Thiết bị từ các quốc gia có hiệp định thương mại với Việt Nam (ví dụ: EU, Hàn Quốc, Nhật Bản, Trung Quốc, ASEAN, Ấn Độ, Chile, Úc...) thường được áp dụng mức thuế ưu đãi đặc biệt, có thể rất thấp hoặc bằng 0%.
• Việc hưởng thuế suất ưu đãi yêu cầu có Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa (C/O) đúng mẫu.

Thuế giá trị gia tăng VAT:

Thiết bị y tế được hưởng thuế VAT 5% nếu có giấy phép nhập khẩu hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn theo quy định pháp luật về y tế

Trường hợp không có xác nhận của Bộ Y tế thì áp dụng mức thuế suất thuế GTGT 10%

Một số thiết bị được miễn thuế VAT (0%) như xe lăn, xe đẩy chuyên dụng cho người khuyết tật

Chi Phí Logistics

Chi phí logistics chiếm tỷ trọng đáng kể trong tổng chi phí nhập khẩu. Một số khoản điển hình bao gồm:

• Vận chuyển quốc tế: Tùy thuộc vào phương thức (đường biển, đường hàng không), trọng lượng và điểm đến.
• Chi phí thông quan: Bao gồm khai báo hải quan, kiểm tra hồ sơ và/hoặc kiểm tra thực tế hàng hóa.
• Bảo hiểm hàng hóa: Khuyến nghị áp dụng với các lô hàng có giá trị cao, thường tính theo tỷ lệ phần trăm giá trị khai báo.
• Phí lưu kho tại cảng/sân bay: Áp dụng khi hàng bị giữ lại do thủ tục chưa hoàn tất, tính theo ngày và khối lượng hàng.
• Chi phí xử lý thủ tục chuyên ngành: Phát sinh nếu hàng thuộc diện phải xin giấy phép nhập khẩu hoặc kiểm tra chất lượng y tế.

10. Mã HS code thiết bị y tế nhập khẩu

Mỗi loại thiết bị y tế sẽ có mã HS riêng tùy theo chức năng và cấu tạo sản phẩm. Một số mã HS tham khảo:

Việc áp đúng mã HS rất quan trọng vì ảnh hưởng trực tiếp đến:

• Thuế nhập khẩu
• Chính sách quản lý
• Hồ sơ pháp lý
• Thời gian thông quan

Nếu vẫn chưa chắc chắn về mã HS, doanh nghiệp nên tham khảo trước tại đây: HS Code là gì? Cách Tra Mã HS Code Nhập Khẩu Chính Xác Nhất

hoặc liên hệ Xuất Nhập Khẩu - chúng tôi có bộ phận riêng chuyên xử lý giấy tờ nhập khẩu hợp quy định, nhanh chóng an toàn và giàu kinh nghiệm chuyên môn: 📞Hotline(24/7): 0948.688.692

11. 10 lưu ý quan trọng khi nhập khẩu thiết bị y tế

Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế, đặc biệt là các loại thuộc nhóm rủi ro cao như loại C và D, không chỉ đòi hỏi tuân thủ nghiêm ngặt về pháp lý mà còn cần chuẩn bị kỹ lưỡng từ trước để tránh chậm trễ, phát sinh chi phí hoặc bị xử phạt. Dưới đây là các yếu tố doanh nghiệp cần chủ động chuẩn bị từ sớm:

• Chủ động chuẩn bị sớm: Thời gian xử lý thủ tục từ 3–12 tháng, đặc biệt với thiết bị loại C, D.
• Xác định đúng mã HS: Mã HS quyết định mức thuế nhập khẩu, sai mã có thể bị xử phạt hành chính nghiêm trọng.
• Dịch thuật kỹ thuật chuyên nghiệp: Catalogue và hướng dẫn sử dụng bắt buộc phải có bản tiếng Việt rõ ràng, đúng chuyên ngành.
• Hợp pháp hóa lãnh sự hồ sơ nước ngoài: Giấy ủy quyền, chứng nhận lưu hành hoặc chất lượng từ nước ngoài cần hợp thức hóa lãnh sự.
• Chuẩn bị phương án cung ứng thay thế: Chủ động có supplier dự phòng phòng trường hợp gián đoạn chuỗi cung ứng.
• Mua bảo hiểm vận chuyển: Đảm bảo an toàn hàng hóa khi di chuyển, nhất là thiết bị giá trị cao hoặc dễ hư hỏng.
• Tuân thủ quy định về nhãn mác: Ghi nhãn theo đúng Thông tư 32/2021/TT-BYT, bao gồm đầy đủ thông tin bắt buộc.
• Lưu trữ hồ sơ đầy đủ: Tối thiểu 5 năm sau khi giấy phép/số lưu hành hết hiệu lực để phục vụ hậu kiểm.
• Cập nhật pháp lý định kỳ chính sách thay đổi liên tục, nên theo dõi các văn bản mới từ Bộ Y tế, Hải quan, Tài chính.

Nghị định 04/2025/NĐ-CP đã mang đến cơ hội vàng cho các doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị y tế trong 6 tháng đầu năm 2025. Việc gia hạn giấy phép đến 30/6/2025 và cho phép nhập khẩu tự do thiết bị loại C, D không chỉ tháo gỡ khó khăn tức thời mà còn tạo điều kiện thuận lợi để doanh nghiệp chuẩn bị cho giai đoạn tiếp theo.

Hoa Trung Logistics là đơn vị uy tín cung cấp các giải pháp nhằm hỗ trợ doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị y tế vào thị trường Việt Nam. Cụ thể với các dịch vụ chứng nhận ISO 9001 hệ thống quản lý chất lượng, giám định số lượng, chất lượng tình trạng lô hàng nhập khẩu. Nếu doanh nghiệp đang gặp phải khó khăn hoặc vướng mắc cần được giải quyết, hãy liên hệ với Vinacontrol

12. Lợi ích khi sử dụng dịch vụ nhập khẩu tại Hoa Trung Logistics

Khi sử dụng dịch vụ nhập khẩu chính ngạch tại Hoa Trung Logistics, khách hàng không chỉ tiết kiệm thời gian mà còn tối ưu đáng kể chi phí vận hành và hạn chế tối đa các rủi ro trong quá trình vận chuyển, thông quan hàng hóa.

• Chi phí vận chuyển tiết kiệm 30-50% so với khách hàng tự làm.
• Tư vấn dịch vụ miễn phí bởi đội ngũ nhân viên giàu kinh nghiệm nhất.
• Dịch vụ chuyển phát nhanh Door – to – Door:
  -giao nhận hàng tận nơi nhanh chóng.
• Hưởng dịch vụ khuyến mãi giá cước nhiều tuyến trên thế giới hàng tháng.
• Theo dõi và giải quyết đảm bảo hàng hóa đến nơi an toàn.
• Cung cấp vận đơn chính hãng khi khách hàng yêu cầu.
• Cam kết hàng hóa đến đúng thời gian.

Đối với Hoa Trung Logistics, khách hàng luôn là yếu tố quan trọng nhất trong quá trình phát triển. Chúng tôi không chỉ cung cấp dịch vụ vận chuyển mà còn đồng hành cùng khách hàng trong từng đơn hàng, từng giai đoạn nhập khẩu.

Mỗi lô hàng đều được theo dõi sát sao nhằm kịp thời xử lý các tình huống phát sinh và đảm bảo hàng hóa được vận chuyển an toàn, đúng tiến độ. Sự hài lòng và hiệu quả kinh doanh của khách hàng chính là mục tiêu mà chúng tôi luôn hướng đến.

Liên hệ ngay với Hoa Trung Logistics để được tư vấn và hỗ trợ giải pháp nhập khẩu phù hợp nhất cho doanh nghiệp của bạn.

FAQ – Giải đáp về thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế từ Trung Quốc

1. Nhập khẩu thiết bị y tế từ Trung Quốc có cần giấy phép không?

Tùy theo nhóm thiết bị y tế A, B, C hoặc D mà doanh nghiệp có thể phải xin giấy phép nhập khẩu hoặc đăng ký lưu hành theo quy định của Bộ Y tế trước khi thông quan hàng hóa.

2. Thiết bị y tế được phân loại như thế nào?

Trang thiết bị y tế được phân thành 4 loại A, B, C, D dựa trên mức độ rủi ro khi sử dụng. Việc phân loại phải do đơn vị đủ điều kiện thực hiện theo quy định hiện hành.

3. Hồ sơ nhập khẩu thiết bị y tế gồm những gì?

Bộ hồ sơ thường gồm hóa đơn thương mại, packing list, vận đơn, C/O, catalogue, giấy phân loại thiết bị y tế và các giấy phép liên quan tùy từng loại hàng cụ thể.

4. Thiết bị y tế loại A có cần xin giấy phép nhập khẩu không?

Thiết bị y tế loại A thường không cần giấy phép nhập khẩu. Tuy nhiên doanh nghiệp phải thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng trước khi tiến hành nhập khẩu hàng hóa.

5. Thiết bị y tế loại B, C, D có bắt buộc đăng ký lưu hành không?

Đối với nhiều thiết bị y tế loại B, C, D, doanh nghiệp cần thực hiện đăng ký lưu hành hoặc xin giấy phép nhập khẩu theo quy định của Bộ Y tế hiện hành.

6. Thời gian làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế mất bao lâu?

Thời gian xử lý phụ thuộc vào loại thiết bị và hồ sơ pháp lý. Thông thường quá trình phân loại, xin giấy phép và thông quan có thể kéo dài từ vài ngày đến vài tuần.

7. Nhập khẩu thiết bị y tế từ Trung Quốc có được hưởng thuế ưu đãi không?

Nếu hàng hóa có C/O form E hợp lệ theo ACFTA, doanh nghiệp có thể được hưởng mức thuế nhập khẩu ưu đãi đặc biệt, giúp tiết kiệm đáng kể chi phí nhập hàng.

8. Sai mã HS thiết bị y tế có ảnh hưởng gì không?

Việc áp sai mã HS có thể khiến doanh nghiệp bị truy thu thuế, xử phạt hành chính hoặc kéo dài thời gian thông quan. Vì vậy cần xác định đúng mã HS trước khi khai báo.

9. Có cần hợp thức hóa lãnh sự hồ sơ nhập khẩu thiết bị y tế không?

Một số giấy tờ như CFS hoặc giấy ủy quyền từ nhà sản xuất thường cần hợp thức hóa lãnh sự theo yêu cầu của Bộ Y tế để đảm bảo tính pháp lý khi nhập khẩu.

10. Nên tự nhập khẩu hay sử dụng dịch vụ nhập khẩu trọn gói?

Nếu chưa có kinh nghiệm xử lý hồ sơ pháp lý và thủ tục hải quan, doanh nghiệp nên sử dụng dịch vụ nhập khẩu trọn gói để tiết kiệm thời gian và hạn chế rủi ro phát sinh.